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治験のご案内・臨床研究

治験管理室では、当院における臨床試験(治験)が適正かつ円滑に実施できるよう、お手伝いしております。

患者様へ

治験とは

私たちは、病気やケガをすると薬を飲んだり、塗ったりします。薬によりそれまで治らなかった病気が治るようになり、手術をしなくても良い場合もあります。
しかし、現在も健康や生命を脅かす様々な病気があり、それらに対して、より効果があり、安全性の高い薬を待ち望んでいる患者様が数多くおられます。
薬が患者様に使われるようになるまでには、研究所や製薬会社で開発された「新薬の候補」が様々な試験にパスしなければなりません。この試験のなかに患者様自身のご協力をいただき、実際に病気に有効であり、かつ安全であることを確認する過程があります。このように、患者様のご協力をいただいて行う試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「新薬」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」と言います。現在の薬は、多くの患者様のご協力により生まれてきました。

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治験の流れ ~新しい薬のできるまで~

  1. 「薬のたまご」の発見から「非臨床試験」まで
    研究所や製薬会社で開発された「薬のたまご(候補)」は、まず非臨床試験といわれる動物試験を行い、効果や安全性などを詳しく調べます。
  2. 「臨床試験(治験)」へ
    次に「薬のたまご(候補)」が人でどのような効果や作用があるのかを調べる「臨床試験(治験)」を行います。もちろん、動物試験にて有効性と安全性が確認されたものだけが、治験として人に投与されます。
    「治験」は、厚生労働省から「薬(医薬品)」として認められるために“第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相試験”と呼ばれる3つのステップを踏んで段階的に進められます。ただし、一部の抗がん剤や早急に市場が望まれる薬などは一部省略される場合もあります。
    • 第Ⅰ相試験(臨床薬理試験)
      少数の健康な成人志願者を対象とし、主に安全性を調べます。薬を少量から投与し、少しずつ量を増やしながら安全かどうかを確かめます。この段階ではじめて人に投与されるため、医療体制の整った専門の施設で進められます。済生会松山病院では、第Ⅰ相試験は実施しておりません。
    • 第Ⅱ相試験(探索的試験)
      少人数の患者様を対象とします。薬の有効性(病気を治す効果等)や安全性(副作用等)、適切な用法や用量を調べます。
    • 第Ⅲ相試験(検証的試験)
      多くの患者様を対象とします。他の(現在使われている)標準的な薬(対照薬)と比較・評価したり、有効成分の入ってない薬(プラセボ)と効果の比較をして、薬としての有効性と安全性、使用方法を確認する最後の試験です。
  3. 承認申請へ
    それまでの治験で得た情報をもとにして、治験薬が世の中で広く使えるように、厚生労働省へ新薬承認申請がされます。厚生労働省の審査をパスし、医薬品として承認されたものが「薬(医薬品)」として世に出てくるわけです。
  4. 新薬承認・市販
    市販された後も、薬の有効性と安全性をさらに調べます。このときに行われるものが第Ⅳ相試験です。
    • 第Ⅳ相試験(市販後調査)
      「薬(医薬品)」が世に出てからも、厚生労働省の指示や、製薬会社の意志により様々な試験が行われます。これを総称して「第Ⅳ相試験」といいますが、これは治験ではありません。承認された薬でも、思わぬ副作用が出たり、何年か経ってから「効果なし」と判定されれば、医薬品から外れてしまうものもあります。つまり、治験だけではカバーしきれない色々な情報を入手することが第Ⅳ相試験の目的ということになります。
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治験に参加するには

院内で行っている治験の条件に合いそうな患者様には、直接主治医から声をおかけすることがあります。また、外来の診療科にポスターを掲示していることがございますので、内容をお読みいただき、話を聞いてみたいと思った場合は、ポスターに書かれている相談窓口に声をおかけください。

治験担当医から患者様に説明文書をお渡しして、治験の目的や内容を簡単にご説明いたします。その後、詳しい話を聞きたい場合は、治験コーディネーターが同席してさらに詳しくご説明いたします。

治験に参加するかどうかは患者様ご自身の意思でお決めいただいて結構です。話を聞いたからといって参加を強制するようなことはありません。もちろん、その時すぐに参加するかどうかを決めていただかなくても結構です。一度、説明文書をお持ち帰りいただいて、ご家族や信頼されている方と相談してから決めていただくのも良いと思います。

説明の内容を十分に理解いただいたうえで、治験の参加に同意いただける場合は、同意書にサインをしていただきます。この時点から治験が開始となります。

同意書にサインをしてから、もしくは治験薬の投与が始まってからでも、患者様の自由意志で参加を取りやめることができます。その場合でも、今後の患者様の治療に不利益になるようなことは一切ございません。

治験の結果は、医薬品としての承認を得るために利用されますが、患者様のプライバシーは厳重に守られますのでご安心ください。

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治験に参加するメリット

治験に参加することは、新薬誕生のための創薬・育薬ボランティアとして、社会貢献になり、次世代の人々の健康に貢献できます。

治験に参加し治験薬の使用をすることは、未発売の新薬を使用できる機会を得ることになります。特に、他には治療法がない場合、治験薬がその病気の治療薬になることもあります。
治験薬は治験を依頼している製薬会社(治験依頼者)からの提供となりますので、費用はかかりません。

治験に参加されている期間中の血液検査・尿検査や画像検査等の費用も治験依頼者負担になります。

治験専門の看護師や薬剤師(治験コーディネーター)による個別対応にて安心して受診していただけます。

治験に参加することにより、来院回数が増えたり、診療時間が長くなることがあるため、交通費や通院に際してかかる費用の負担を軽減していただく目的で、治験のための来院毎に負担軽減費をお渡ししています。

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治験実施のルール

治験の実施にあたっては患者様のご協力が不可欠であり、その誠意にお答えするためにも、治験に参加される患者様の人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。

治験は厚生労働省が定めた基準に従って行われます。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice)」といい、略称「GCP」といいます。

治験の計画・内容について、患者様の人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。

患者様に治験に参加していただくにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者様の理解と同意を得ることが義務づけられています。

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治験審査委員会とは

当院では、定期的に治験審査委員会を実施し、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議しています。

治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者様の倫理面において公正に審議できる体制であることが、GCPで定められています。

治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。

このように、治験担当医師以外の第三者の意見を取り入れることによって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。

治験審査委員会員名簿及び治験審査委員会議事録はこちら

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承認実績

承認時期

適応疾患

薬剤名 製薬会社名
2010年 2型糖尿病 ネシーナ錠 武田薬品工業株式会社
2011年 2型糖尿病 リオベル配合 武田薬品工業株式会社
2012年 急性脳梗塞 イグザレルト錠 バイエル薬品株式会社
2型糖尿病 スイニー錠 興和株式会社
2013年 2型糖尿病 リキスミア皮下注 サノフィ株式会社
肝性浮腫 サムスカ錠 大塚薬品株式会社
2014年 2型糖尿病 デベルザ錠
アプルウェイ錠
興和株式会社
サノフィ株式会社
2型糖尿病 ルセフィ錠 大正製薬株式会社
2015年 2型糖尿病 ザファテック錠 武田薬品工業株式会社
2型糖尿病 ランタスXR サノフィ株式会社
2型糖尿病 マリゼブ錠 MSD株式会社

2016年04月01日時点

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